Einweg-Mund- und Nasenmasken TYP I - Sicherheit für ihr Personal und Gäste

BLNK

DAS WICHTIGSTE ZUERST: AKTUELLER LAGERBESTAND > 100.000 Masken medizinisch zugelassene Masken nach EN14683:2019 Norm 93/42/EEC
Vertrauen Sie nur zertifizierten Herstellern nach ISO13485

CORONA SCHUTZMASSNAHMEN FÜR FITNESSSTUDIOS .
  • 3-lagiger Vliesstoff, luftdurchlässig, feuchtigkeitsbeständig, hypoallergen
  • Sehr leicht – angenehm zu tragen bei einer Grösse von ca. 175 x 95 mm (unisex)
  • Zur Erfüllung von behördlichen Geboten bezüglich des Tragens von Mundschutz.  
  • Schützen Sie ihre Mitarbeiter und vertrauen Sie ausschließlich unseren Medical Maske Typ I – mit anerkannte CE und EU Declaration welche nach EN14683 zertifiziert sind und in einer nach ISO13485 zertifizierten Fabrik hergestellt* werden.
  • Ideal an Arbeitsplätzen, an denen nicht durchgängig ein Abstandsgebot eingehalten werden kann
  • Reduziert die Gefahr, selbst andere mit Keimen zu infizieren
  • Ihre und die Gesundheit ihrer Mitarbeiter ist nicht nur Vertrauenssache, den Vertrauen ist gut - blnK ist besser! Daher sollten Sie nur Herstellern vertrauen deren Masken – medical & geprüft sind und über echte CE und EU Declaration verfügen und dies auch belegen können.

* Weitere Details siehe Registerkarten

Download des Datenblattes Medical Maske TYP IIR

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 ART Halbmaske mit Nasensteg
MATERIAL 3-lagiger Vliesstoff, luftdurchlässig, feuchtigkeitsbeständig, hypoallergen
FARBE blau/weiß
VERWENDUNG Für den Einmalgebrauch, Tragedauer max. 8 Std
Infektionsschutz, Luftverschmutzung, Pollen
HALTBARKEIT 24 Monate ab Produktion 
QUALITÄTSSTANDARD Typ I, unsteril
FILTERLEISTUNG BFE ≥ 95.1%
NORM
93/42/EEC: EN 14683:2019*
ZERTIFIKATE CE, FDA
KLASSIFIZIERUNG Klasse 1
LAGERUNG Bei Raumtemperatur und ohne direkte Sonneneinstrahlung trocken lagern. Aufbewahrung in einem sauberen, gut belüfteten Lager ohne korrosive Gase  und einer Luftfeuchtigkeit unter 80%.

EU - DOC Eine EU - Konformitätserklärung vom 15. April 2020 die bestätigt dass der Artikel 30617 Einweg-Mund und Nasenmaske Typ I der Richtlinie 93/42/EWG Anhang VII über Medizinprodukte entspricht ist vorhanden und kann vorgelegt werden.
PRÜFUNG
Die Beurteilung der Übereinstimmung nach TYP I wurde durch Überprüfung des Produktes gemäß des Standards EN14683:2019 im Testbericht AS2020032601MDD durch den TÜV SÜD festgestellt.
Testprotokoll vorhanden und öffentlich einsehbar in Karteikarte 3.

 

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Download des Datenblattes Medical Maske TYP IIR.

Hygiene-Tipp der DGKH, September 2011

Mund-Nasen-Schutz

Dass im Operationssaal Mund-Nasen-Schutz (MNS) zu tragen ist, ist allgemein bekannt. Dazu präzisiert die Krankenhaushygiene-Kommission (KRINKO) am RKI (2000, 2007):

„Vor Betreten des Operationsraumes soll ein Mund-Nasen-Schutz angelegt werden, sofern im OP-Saal die sterilen Instrumente bereits gerichtet sind, eine OP demnächst beginnen wird oder eine OP durchgeführt wird. Der MNS wird während der gesamten Operation getragen. Er muß ausreichend groß sein, Mund und Nase bedecken und eng am Gesicht anliegen. Barthaare müssen (ggfs. in Kombination mit der OP-Haube) vollständig abgedeckt sein.

Der Mund-Nasen-Schutz muß vor jeder Operation und bei sichtbarer Verschmutzung oder Durchfeuchtung erneuert werden.“

Da der Mund-Nasen-Schutz mit der Dauer der Tragezeit durchfeuchtet, soll der Mund-Nasen-Schutz nach spätestens 2 Std. erneuert werden.         

Die Leistungsanforderungen an OP-Masken ergeben sich aus der EN 14683 (Chirurgische Masken – Anforderungen und Prüfverfahren, 2006). Danach gibt es die folgenden Leistungsmerkmale:

TYP IIR

Typ II ist also besser als Typ I und R bedeutet höhere Beständigkeit gegen Flüssigkeiten und Aerosole.

Getestet wird nur das Filtermaterial, nicht der Dichtsitz. Nach Untersuchungen der Berufsgenossenschaften erfüllen die OP-Masken oft nicht die ausgelobten Gütekriterien, vor allem jedoch sitzen sie oft nicht dicht genug, sodass vorbeigeatmet werden kann.

Beim Mund-Nasen-Schutz (OP-Masken = chirurgische Masken) handelt es sich nicht um Atemschutzmasken: Der Mund-Nasen-Schutz soll primär die Verbreitung von Tröpfchen aus dem Nasen-Rachen-Raum des Trägers verhindern. Gleichzeitig soll er den Träger vor Spritzern mit Körperflüssigkeit des Patienten schützen.

QUELLE: https://www.krankenhaushygiene.de/informationen/hygiene-tipp/hygienetipp2011/362

ATEMSCHUTZ UND CHIRURGISCHE GESICHTSMASKE - CE ZERTIFIKAT

CE-gekennzeichnete Masken sind vom Europäischen Wirtschaftsraum für Sicherheits-, Gesundheits- und Umweltschutznormen zugelassene Einwegmasken. Das EUROLAB-Labor stuft Atemschutzgeräte je nach Wirkungsgrad als N95, N99 oder N100 ein. Für das TÜRCERT CE-Label lauten die Masken FFP1, FFP2 oder FFP3.

Die Europäische Norm EN 149 definiert die folgenden Klassen von "Filtern von Gesichtsteilen": FFP1 filtert mindestens 80% der Partikel; FFP2 filtert mindestens 94% der Partikel; FFP3 filtert mindestens 99% der Partikel.

Im Durchschnitt sind 5% der Krankenhauspatienten von gesundheitsbezogenen Infektionen betroffen, oder 4.1 Millionen Patienten pro Jahr in der Europäischen Union. Jährlich sterben 37.000 Menschen an solchen Infektionen.

Infektionserreger können bei chirurgischen Eingriffen in Operationssälen und anderen medizinischen Einrichtungen auf verschiedene Weise übertragen werden. Eine der wichtigsten Quellen ist die Nase und der Mund des Operationsteams. Beim Atmen, Sprechen, Husten oder Niesen setzt eine Person weniger oder mehr Sekretsekrete aus den Schleimhäuten in Mund und Nase frei. Diese Tröpfchen verdampfen schnell und lassen die Kerne in der Luft schweben. Kerne können sich dann auf einen empfindlichen Bereich ausbreiten, z. B. auf eine Wunde im Freien oder ein steriles Gerät, oder auf Atem, wenn die Abmessungen zu klein sind.

Die chirurgische Maske ist ein medizinisches Gerät, das Mund, Nase und Kinn bedeckt und eine Barriere darstellt, die den Durchgang eines Infektionserregers zwischen dem Krankenhauspersonal und dem Patienten begrenzt. Es wurde ursprünglich entwickelt, um große Tröpfchen von Mikroorganismen aufzunehmen und zu filtern, die während der Operation aus dem Mund und dem Nasopharynx von medizinischem Fachpersonal entfernt werden, wodurch der Patient geschützt wird.

Der Hauptzweck des Tragens einer chirurgischen Maske besteht darin, die direkte Umgebung des Benutzers vor Kontamination zu schützen.

Hersteller müssen chirurgische Gesichtsmasken des Typs I oder II auf dem europäischen Markt und der Stufen 1, 2 oder 3 für den amerikanischen Markt charakterisieren und klassifizieren.

Bewertung von Operationsmasken in Europa

In Europa müssen chirurgische Masken ein CE-Zeichen tragen und den Anforderungen der EN 14683 entsprechen: Medizinische Gesichtsmasken - Anforderungen und Prüfmethoden.

Kein geringerer Schutz sollten Sie sich selbst und Ihren Gästen zuteil werden lassen!

 

Der Standard definiert chirurgische Masken wie folgt: Medizinische Geräte, die Mund, Nase und Kinn bedecken, bilden eine Barriere, die den Durchgang eines infektiösen Erregers zwischen Krankenhauspersonal und Patient begrenzt.

In Bezug auf die Leistung wird die Maske als Endprodukt getestet und muss unterschiedlichen Anforderungen entsprechen.

Die Klassifizierung von Masken in 4 Klassen basiert auf den Ergebnissen der folgenden Tests:

  • Effizienz der Bakterienfiltration (BFE)
  • Atmungsaktivität (Delta P)
  • Spritzschutz (synthetisches Blut)
  • mikrobielle Reinigung
  • Biokompatibilität

Da chirurgische Masken als Medizinprodukte der Klasse I gelten, muss der Hersteller gegebenenfalls eine Risikoanalyse und zusätzliche Tests durchführen, um auf die europäische Medizinprodukterichtlinie 2017/745 zu reagieren.

Die Barriere gegen inerte Partikel ist nicht erforderlich.

TÜRCERT-Maske CE-Zertifikat unterstützt alle Hersteller von Medizinprodukten.

QUELLE: https://www.turcert.com/de/maske-ce-belgesi

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